六味五灵片治疗慢性乙型肝炎的降酶疗效和安全性研究
丁晋彪1
韩晋2
陈建杰3
杨帆4
施建飞5
1.解放军第三○二医院医务部,北京,1000392.解放军第三○二医院药学部,北京,1000393.上海中医药大学附属曙光医院肝病科,2000214.湖北省中医院肝病科,武汉,4300615.解放军第三○二医院
摘要：目的 评价六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)的降酶疗效及安全性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、六味五灵片与阳性药联苯双酯滴丸平行对照研究方法.临床治疗24周,分为常规量治疗期12周和减量治疗期12周两个阶段.第一阶段229例CHB患者按1∶1随机双盲分成2组(试验组114例,对照组115例).试验组口服六味五灵片(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸模拟剂(5丸/次,3次/d),对照组口服六味五灵片模拟剂(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸(5丸/次,3次/d).第二阶段所有患者的用药每4周逐步递减.在完成24周的治疗后有效病例停药随访12周.结果 治疗24周后,ALT下降的显效率试验组为68.42％,对照组为61.74％,2组比较差异无统计学意义.ALT下降的临床总有效率试验组为72.81％,对照组为66.96％,2组比较差异无统计学意义.表明试验药六味五灵片在降低ALT方面不亚于对照药联苯双酯滴丸.随访12周后ALT保持正常的比例,试验组为84.85％,对照组为62.30％,2组比较差异有统计学意义.表明试验组在保持ALT正常方面明显优于对照组.临床试验期间试验组和对照组均未发生严重不良反应.结论 六味五灵片在降酶方面与联苯双酯滴丸疗效相当,而且停药后六味五灵片在保持ALT正常方面明显优于联苯双酯滴丸.提示六味五灵片是一种治疗CHB ALT升高的安全有效的药物,其降低ALT的疗效持久稳定.
关键词：六味五灵片乙型肝炎慢性临床试验对照组治疗学治疗结果
分类号：R512.62(传染病)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2008ZX0-9312-011)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 19-21 )
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