两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证
方炳雄1
陈晓佳1
刘琪1
赵炜2
阮杰2
1.普宁市人民医院精准医学中心,广东普宁 5153002.广东医科大学医学技术学院,广东东莞 523808
摘要：目的 验证两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.方法 用新型冠状病毒核酸性能验证参考品及广东省室间质控品检测两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.结果 试剂A、试剂B的检出限分别为1.25E+02、2.5E+02 copies/mL.试剂A在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)分别为0.37％、0.16％,ORF1ab基因检测的CV分别为0.61％、0.22％;试剂B在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内CV分别为1.23％、0.87％,ORF1ab基因检测的CV分别为1.48％、0.54％.两种试剂检测准确度均为100％、无交叉反应、抗干扰实验阳性.结论 两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的灵敏度、精密度、准确度、特异性及抗干扰能力均符合产品要求.
关键词：新型冠状病毒核酸检测性能验证
分类号：R446(诊断学)
资助基金：广东省医学科学技术研究基金项目(A2020489)广东省揭阳市科技计划项目(sxm036)
论文发表日期：2022-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 630-634,644 )
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