基于自动化提取HCV RNA荧光定量检测系统的性能验证
邓波1
何彪1
廖亚龙2
黄革2
1.高州市人民医院检验科,广东高州 5252002.南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)检验科,广东广州 510000
摘要：目的 基于Stream SP96 全自动核酸提取仪、ABI7500 实时荧光定量PCR仪对丙型肝炎病毒(HCV)RNA定量检测系统的性能指标进行验证.方法 依据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 420-2013 性能验证方案,采用Stream SP96 全自动核酸提取平台及ABI7500荧光定量PCR仪检测HCV RNA,对其准确度、精密度、线性区间、检测限、定量限和抗干扰能力等进行方法学性能验证.结果 低、高浓度标准物质的均值与靶值的误差分别为 0.20和 0.25,均小于靶值对数值±0.4 log;低浓度样本的批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.79%、1.01%,高浓度样本的批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.52%、1.22%,均<5%;线性相关系数r>0.980,线性区间可达 20～1.0×108,呈良好线性(R2=0.997 3);检出限为 20 IU/mL,最低定量限为 50 IU/mL;含胆红素(300 mg/L)、血红蛋白(300 g/L)、甘油三酯(3 000 mg/L)的干扰物质对样本检测结果无影响.结论 HCV RNA 实时荧光PCR定量法检测系统准确度、精密度、线性范围、检出限、定量限、抗干扰能力均符合厂家声明,能够满足临床对HCV RNA定量检测的需求.
关键词：HCV RNA荧光法性能验证
分类号：R440(诊断学)
论文发表日期：2024-02-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 73-77 )
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