基于OpenFDA挖掘和分析维奈克拉的不良事件信号
黄晴
吴亚妹
李慧敏
张媛
陈鹏
刘晓东
解放军总医院第五医学中心,北京 100039
摘要：目的:通过分析新型抗肿瘤药物维奈克拉(VEN)的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理用药提供参考.方法:利用OpenFDA公共数据开放项目检索药物不良事件报告系统(FAERS)数据库 2016 年 4 月至 2023 年 3 月维奈克拉的不良反应数据,采用报告比值比(ROR)法、英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法、多项式伽马泊松分布缩减(MGPS)法挖掘和分析维奈克拉的ADE信号.结果:在从FAERS数据库收集的 29 849 份报告中,确定了 336 份维奈克拉相关ADE报告,共累及 27 个系统器官分类(SOC).发生例数较多的SOC依次为全身性疾病及给药部位各种反应,各类检查,感染及侵染类疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病等.排除原发病本身因素及与药物无关的不良反应,常见的ADE主要包括血小板计数降低,感染性肺炎,发热等.严重的ADE(如:住院、死亡和危及生命)发生率较高.同时新发现维奈克拉说明书中未提及的可疑ADE有COVID-19、心房颤动、胸腔积液、真菌性肺炎等.结论:本研究结果与临床试验一致,同时还发现了维奈克拉潜在的新的ADE信号.本研究结果可为维奈克拉的临床使用及进一步安全性研究提供有价值的证据.
关键词：维奈克拉药物不良事件报告系统OpenFDA数据挖掘Bcl-2抑制剂
分类号：R979.1(药品)
论文发表日期：2024-06-20
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：11( 119-129 )
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