美国孤儿药法案评析
刘嘉
江苏建康职业学院,210029
摘要：目的:探讨美国孤儿药法案的相关问题.方法: 以美国FDA和制药企业的年度报告数据为基础,建立综合孤儿药数据库.结果: 数据库显示,目前美国FDA一共准许了2 002种产品的孤儿药地位,其中获得上市批准的孤儿药产品共计352种,其中大约有33%为抗肿瘤产品.目前,至少有9%的孤儿药已达到重磅药的地位,有43种孤儿药的年销售额(2008)超过了1亿美元,而1983年以来,至少有14种先前停产的产品作为孤儿药重新生产.结论: 美国孤儿药法案在某种程度上导致了过高利润和道德问题.其改革虽然必要,但应从病患和市场繁荣角度出发,目前仍需激励,尤其是7年市场独占权应当保留.建议改革立足于价格管制,增加高利润药品税收和创立国际性的孤儿药组织.显示,目前美国FDA一共准许了2 002种产品的孤儿药地位,其中获得上市批准的孤儿药产品共计352种,其中大约有33%为抗肿瘤产品.目前,至少有9%的孤儿药已达到重磅药的地位,有43种孤儿药的年销售额(2008)超过了1亿美元,而1983年以来,至少有14种先前停产的产品作为孤儿药重新生产.结论: 美国孤儿药法案在某种程度上导致了过高利润和道德问题.其改革虽然必要,但应从病患和市场繁角度出发,目前仍需激励,尤其是7年市场独占权应当保留.建议改革立足于价格管制,增加高利润药品税收和创立国际性的孤儿药组织.
关键词：孤儿药法案孤儿药医疗政策重磅药罕见疾病卫生技术评估
论文发表日期：2010-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 161-167 )