阿达木单抗生物相似性研究的安全性分析
雷春璞
刘龙
漆璐
刘晨
范荣霞
王兴河
首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京 100038
摘要：目的 比较阿达木单抗生物类似药SCT630与其参照药物(阿达木单抗)在健康受试者中的安全性.方法 公开招募中国健康男性受试者为研究对象,以1:1的比例随机分配到SCT630组(试验组)或阿达木单抗组(对照组)中,分别为受试者单次皮下注射40 mg SCT630或阿达木单抗,并进行70 d的随访,定期进行实验室检查、生命体征监测及心电图、体格检查等,记录不良事件的发生情况并进行严重程度分级,以比较SCT630与阿达木单抗的安全性.结果 本研究共纳入146例受试者.治疗中试验组研究对象的药物不良事件(TEAE)发生率与对照组比较,差异均无统计学意义[83.6％(61/73)vs.84.9％(62/73),P=0.820];受试者发生的TEAE的严重程度均为轻度和中度,未发生重度TEAE,其中轻度TE-AE发生情况:试验组56例(76.7％)、189例次,对照组57例(78.1％)、192例次;中度TEAE发生情况:试验组5例(6.8％)、5例次,对照组5例(6.8％)、8例次.按照首选术语(PT)分类,对照组与试验组受试者报告最多的TEAE为"血甘油三酯升高"[对照组17例(23.3％),试验组16例(21.9％)],其次为"尿蛋白检出"[对照组16例(21.9％),试验组14例(19.2％)],第3为"血胆红素升高"[对照组8例(11.0％),试验组7例(9.6％)].2组受试者的临床实验室检查指标、生命体征指标、体格检查指标、心电图检查结果、肿瘤标记物、γ干扰素释放试验分析技术(IGRA)及免疫原性检查指标异常发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).所有实验室检查异常的受试者均随访至痊愈、好转或未知.结论 SCT630与原研阿达木单抗在安全性上相似.
关键词：阿达木单抗生物相似性研究安全性分析
分类号：R98(药学)
资助基金：国家科技重大专项(NO.2017ZX09304026)北京世纪坛医院院青年基金项目(NO.2020q24)
论文发表日期：2023-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 84-88 )
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