两种化学发光法检测25-羟基维生素D的性能差异及结果一致性评价
常丽
冯苏
赵东兰
王超
程丽姗
宋国威
李立新
050000 河北省石家庄市人民医院检验科
摘要：目的 研究直接化学发光法和电化学发光法 2 种方法检测 25-羟基维生素D进行性能验证,并对收集的血清标本进行 2 种检测方法的结果一致性评价.方法 应用国产新产业M4000P(直接化学发光法)和德国罗氏Cobas e411(电化学发光法)分别进行精密度、正确度、线性范围和参考区间的性能验证,并对收集的 145 例血清标本分别在两个检测平台检测后进行数据一致性分析.结果 国产新产业M4000P直接化学发光法 25-羟基维生素D精密度 1 水平 2.49%,2 水平 1.63%;德国罗氏Cobas e411 电化学发光法 25-羟基维生素D的 1 水平精密度 5.37%,2 水平 3.64%;国产新产业M4000P直接化学发光法平均偏倚5.67%和3.43%,德国罗氏Cobas e411 电化学发光法平均偏倚 3.34%和 6.59%.2 种方法在各自的线性区间国产新产业M4000P(10 ng/ml～150 ng/ml)和德国罗氏Cobas e411(3 ng/ml～70 ng/ml)内线性良好,国产新产业M4000P和德国罗氏Cobas e411r2 分别为0.9997 和0.9996;国产新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411 电化学发光法两个平台 25-羟基维生素D参考区间均可通过验证.将收集的血清标本用这 2 种化学发光法的检测结果进行一致性分析,组内相关系数ICC=0.925,提示一致性极好;Bland-Altman偏差分析显示 2 种方法 25-羟基维生素D检测结果在检测均值偏低范围(7.65 ng/ml～20 ng/ml)表现出极佳的一致性,随检测值增大,偏差增大的可能性增大.结论 2 种检测方法 25-羟基维生素D性能参数正确度、精密度、线性区间、稀释倍数和参考区间均符合临床检测需求.新产业M4000P直接化学发光法和德国罗氏Cobas e411 电化学发光法检测 25-羟基维生素D在检测均偏低范围表现出极好的一致性,随 25-羟基维生素D浓度增大,偏差可能性越大.
关键词：25-羟基维生素D性能验证化学发光法精密度正确度线性范围生物参考区间一致性评价
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2023-09-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2798-2801 )
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