罗氏cobas e801免疫分析仪检测血清抗缪勒管激素的性能验证
孙嘉峰
王建伟
范艳佳
福建省立医院南院检验科,福建 福州 350008
摘要：目的:对罗氏cobas e801免疫分析仪检测血清抗缪勒管激素(AMH)进行性能验证,评估其是否能够满足临床需求.方法:参照美国临床和实验室标准协会文件,对罗氏cobas e801免疫分析仪检测血清AMH的精密度、准确度、线性范围、携带污染率进行性能验证.结果:罗氏cobas e801免疫分析仪检测低值、高值AMH的批内精密度变异系数分别为4.8％、3.7％,批间精密度变异系数分别为3.5％、5.1％,符合厂家要求临床应用批内精密度、批间精密度＜10％的标准.室间质评5个样品检测结果与靶值进行比对,相对偏倚分别为0.81％、-0.22％、0.85％、-2.73％、1.77％,符合厂家准确性相对偏倚的要求范围±10％.AMH的携带污染率为0.39％,符合厂家≤2.0％的要求.AMH的线性回归方程为Y=0.980 9X+0.658 8,斜率a为0.980 9,R2为0.996,结果符合厂家要求,a值1±0.05,R2值≥0.95.结论:罗氏cobas e801免疫分析仪检测AMH的精密度、准确度、携带污染率、线性范围均通过验证,检测结果准确可靠,可以满足临床的需求.
关键词：抗缪勒管激素电化学发光免疫分析性能验证
分类号：R44(诊断学)
论文发表日期：2024-07-15
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1582-1584,1588 )
英文信息