两种新型冠状病毒核酸检测试剂的性能评估研究
彭定辉
陈良君
叶光明
里进
孙慧
王诗婵
陈薇
1.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科2.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科3.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科4.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科5.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科6.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科7.430071 湖北武汉,武汉大学中南医院检验科
摘要：目的 开展两种待考核试剂(RNA恒温扩增-金探针层析法、双扩增法)和参比试剂[实时荧光定量聚合酶链式反应(quantitative real-time-polymerase chain reaction,qPCR)]的对比实验,评价待考核试剂的应用性能和有效性,能否满足临床检测要求.方法 对2020-01-23～03-12日作者医院采集的269份样本,同时采用待考核试剂和参比试剂检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2),以临床确诊/排除结果共同评价本次待考核试剂的临床试验结果.结果 待考核试剂与参比试剂进行比对,灵敏度98.91％[95％置信区间(confidence interval,CI) (96.79％,100％)],特异性100％[95％CI(97.94％,100％)],总符合率99.63％[95％CI(98.90％,100％)],一致性Kappa值0.99;与临床确诊/排除结果进行比对,咽拭子、痰液、咽拭子+痰液的一致性Kappa值分别为0.90、0.92、0.92;总符合率分别为96.24％、96.39％、96.67％.结论 两种SARS-CoV-2核酸检测试剂盒与参比试剂、临床确诊/排除结果比较,SARS-CoV-2检测符合情况良好,符合临床对上市产品的质量要求.
关键词：严重急性呼吸综合征冠状病毒2核酸检测RNA恒温扩增-金探针层析法双扩增法实时荧光定量聚合酶链式反应
分类号：R446(诊断学)
资助基金：湖北省卫生健康委科研联合项目(WJ2019H070)
论文发表日期：2020-07-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 455-459 )
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