质量源于设计在盐酸多巴酚丁胺注射液处方工艺研究中的应用
李杨1
周芳冰1
耿爽1
彭昱晖2
1.锦州医科大学药学院2.锦州奥鸿药业有限责任公司,辽宁 锦州 121000
摘要：目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)的理念,建立仿制药盐酸多巴酚丁胺注射液目标产品质量概况(quality target product profile,QTPP),确定目标产品的关键质量属性(critical quality attributes,CQA),制定药液pH值的控制策略,优化灌装工艺以控制自研品顶空残氧量.方法 方案设计药液pH值为 2.0、2.5、3.3、4.0 和 5.5,对制备的样品放置影响因素,考察不同药液pH值对制剂质量的影响.以灌装速度、灌装前后的氮气流速、加塞前以及加塞中的氮气流速为自变量,实测残氧量为因变量进行3 个中心点的1/2 部分因子试验,对灌装充氮工艺进行优化.结果 pH值2.5～5.5 范围内各样品性状和溶液的澄清度与颜色、总杂及各单杂均未变化,样品质量稳定.确定灌装线的充氮参数和灌装速度的最佳空间40%～67%.结论 本实验研究确定了仿制药盐酸多巴酚丁胺注射液的pH值控制范围以及最佳灌装充氮工艺参数,合理可行,可较好控制产品质量.
关键词：盐酸多巴酚丁胺注射液质量源于设计处方工艺注射液
分类号：R94(药剂学)
论文发表日期：2024-02-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 32-38 )
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