口服固体制剂体外溶出度测试方法的应用探讨
李琰1
吴恒乾1
王正平2
闫秋霖1
韩军2
1.聊城大学 生物制药研究院,山东 聊城 2520592.聊城大学 生物制药研究院,山东 聊城 252059;聊城高新生物技术有限公司,山东 聊城 252059
摘要：口服固体制剂的溶出度测试是药物研发和质量控制的关键环节,选择合适的溶出度测试方法准确表征其溶出行为,对保证药品的质量和临床疗效一致性具有重要的研究价值.近年来,溶出度测试方法持续优化,其选择趋向生物相关性,从而更好地模拟体内环境.为深入探究不同溶出度检测方法的特性,本文将从溶出度测试设备的工作原理及流体动力学特性方面剖析口服固体制剂溶出度测试方法的特征.在此基础上,聚焦于影响溶出结果的因素及溶出曲线相似性评价,进一步论述了溶出度测试方法的应用及体外-体内相关性的关联规律.
关键词：溶出度测试方法口服固体制剂溶出曲线相似性评价流体动力学
分类号：R943(药剂学)
资助基金：国家重大新药创制科技重大专项(2017ZX09201003-013)山东省泰山学者研究基金资助项目(319190201)山东省抗体药物创新创业共同体重大科技项目(GTT2111-CYDW-033)
论文发表日期：2026-06-25
在线出版日期：2026-08-28（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 438-446 )
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