地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估
庄煌圳1
郭清城2
周朝欣2
王晨光2
范文强2
朱湋帆1
任雨乐1
潘志远1
陈一1
郭梦慧1
刘涛3
冀芦沙4
钱卫珠4
侯盛4
李军4
孙梓乔4
王学堃5
张大鹏4
郭怀祖5
徐进4
1.聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059;国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 2012032.聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059;国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203;温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035;泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 2253163.聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059;国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203;温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035;复旦大学 华山医院 肿瘤科,上海 2000404.聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059;国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203;温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 3250355.聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059;国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203;温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035;张江生物技术有限公司 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,上海 201203
摘要：生物类似药理化与功能相似性评估是确保其与参照药在质量、安全性和有效性上高度一致的关键环节.研究基于质量属性风险分级原则,采用多维正交分析技术,系统评估了地舒单抗生物类似药CMAB807与参照药(Prolia®/Xgeva®)的理化特性与功能活性.研究结果显示,CMAB807与参照药在一级结构、高级结构、纯度与杂质及功能活性等属性上高度相似,仅少数质量属性(如重链C末端赖氨酸剪切比例)存在微小差异.此外,CMAB807的Fc受体结合特性与参照药相似,且未检测到抗体依赖性细胞毒性(ADCC)或补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,符合IgG2亚型特性.本研究通过属性分级与全面质量表征,为CMAB807的质量相似性及临床相似评估究奠定了坚实的基础.
关键词：生物类似药地舒单抗理化分析功能评估
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家自然科学基金(22304067)上海东方英才项目(CYQN2023031)山东省自然科学基金(ZR2023QB257)山东省自然科学基金(ZR2023QB196)山东省高等学校青创团队计划(2022KJ111)光岳青年学者创新团队项目(LCUGYTD2022-04)
论文发表日期：2026-08-25
在线出版日期：2026-08-28（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：14( 591-602,后插1,封3 )
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