复方醋酸氯己定喷雾剂无菌检查法的建立
王文习
解放军联勤保障部队第九八〇医院药剂科,石家庄 050082
摘要：目的 建立复方醋酸氯己定喷雾剂的无菌检查方法,消除其处方中醋酸氯己定和甲硝唑等成分对无菌检查的干扰,确保结果的准确性.方法 依据2020年版《中华人民共和国药典:四部》无菌检查法要求,采用薄膜过滤法,以6种标准菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)作为对照菌株,以无菌0.9％氯化钠注射液为冲洗液,考察不同冲洗液体积(200、300、400 mL)冲洗滤膜后各菌株的生长状况,验证检查方法的适用性.结果 当冲洗液总量为400 mL时,所有对照菌株均能正常生长,表明该方法可有效消除复方醋酸氯己定喷雾剂中抑菌成分的干扰.按照该方法,3个不同批次复方醋酸氯己定喷雾剂的无菌检查结果均符合规定.结论 复方醋酸氯己定喷雾剂的无菌检查可采用薄膜过滤法,冲洗液总量为400 mL,以保证抑菌成分及其他干扰因素被充分去除,能确保检测结果的可靠性.该方法适用于复方醋酸氯己定喷雾剂的质量控制.
关键词：无菌检查方法适用性薄膜过滤法醋酸氯己定甲硝唑聚乙烯醇质量控制
资助基金：河北省医学科学研究课题(20231306)
论文发表日期：2025-11-28
在线出版日期：2025-12-11（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 102-106 )
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