注射用重组改构人肿瘤坏死因子治疗国人恶性胸、腹腔积液的前瞻性多中心临床研究
秦叔逵1
刘秀峰2
马军3
朱军4
张伟京5
刘晓晴6
周建英7
顾康生8
林勇9
吴昌平10
庄志祥11
史清明12
程先平13
孟水平14
陈群15
赵和平16
鲍扬漪17
袁霞18
方灿途19
曾柏荣20
王至东21
冯庆亮22
王春堂23
杨锡贵24
陈友山25
武焱旻26
1.210002 解放军八一医院全军肿瘤中心肿瘤内科; 共同第一作者2.210002 解放军八一医院全军肿瘤中心肿瘤内科; 100730 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所3.100142,北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科国际医疗部4.100071,解放军307医院淋巴头颈肿瘤内科5.100071,解放军307 医院淋巴头颈肿瘤内科6.100071,解放军307医院肺部肿瘤内科7.310003,浙江大学第一医院呼吸内科8.230022,安徽医科大学第一附属医院肿瘤内科9.210009,东南大学附属中大医院呼吸科10.213003,常州市第一人民医院肿瘤生物治疗中心11.215004,苏州大学附属第二医院肿瘤科12.230022,安徽省胸科医院肿瘤一科13.200041,安徽省第二人民医院肿瘤科14.230031,安徽省肿瘤医院呼吸科15.350008,福建省福州肺科医院呼吸内科16.030001,山西医科大学附属第一医院消化内科17.230061,合肥市第一人民医院肿瘤科18.516001,惠州市中心人民医院肿瘤内科19.528400,中山市中医院血液肿瘤科20.410021,湖南中医药大学附属第一医院肿瘤科21.共同第一作者22.252002,聊城市肿瘤医院肿瘤科23.253000,德州市第二人民医院胸外科24.250031,山东省医学科学院附属医院肿瘤内科25.274031,菏泽市立医院肿瘤科26.221009,徐州市中心医院呼吸科
摘要：目的：评价国家一类生物新药注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ rmhTNF-NC，天恩福）单药腔内灌注治疗恶性胸、腹腔积液的有效性和安全性。方法2013年4月25日至2015年8月31日，在全国82家医院开展了前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床研究，入组中等量以上恶性胸、腹腔积液患者。穿刺引流尽可能抽尽胸、腹腔积液后，给予rmhTNF-NC 300万IU／次，用生理盐水30～50 ml稀释后腔内灌注，3天1次，连续给药3～4次为1个疗程，于d1、d4、d7或d10给药。按照WHO标准和NCI CTC AE 3.0版标准分别评价客观疗效与安全性。结果共入组985例患者，其中916例（93.00％）可以评价疗效，客观缓解率（ ORR）为62.44％，疾病控制率（ DCR）为97.27％。其中，614例恶性胸腔积液患者的ORR为70.52％，302例恶性腹腔积液患者的ORR为46.03％（ P＜0.05）。经两分类Logistic多元回归分析，积液部位和治疗情况（初治 vs.复治）为影响rmhTNF-NC治疗恶性胸、腹腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05），治疗情况为影响rmhTNF-NC治疗恶性胸腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05），性别、治疗前PS评分和治疗情况为影响rmhTNF-NC治疗恶性腹腔积液ORR的独立因素（ P＜0.05）。全部985例患者（100.0％）均可进行安全性评价，主要不良事件为发热和寒战，发生率分别为14.01％和10.05％，以1～2级为主；其他为乏力（1.02％）、疼痛（0.81％）、便秘（0.61％）、谷丙转氨酶升高（0.51％）、肾功能损害（0.30％）、胸闷气短（0.20％）、皮疹（0.20％）、白细胞减少（0.20％）等，均为1～2级；上述不良事件经密切观察和对症处理均可恢复。未见4级及以上不良事件和药物相关性死亡。结论采用注射用rmhTNF-NC单药灌注治疗恶性胸、腹腔积液的确有效，安全性和耐受性好，尤其对于初治患者和恶性胸腔积液的疗效更佳，值得临床上推广使用。
关键词：恶性胸腔积液恶性腹腔积液重组改构人肿瘤坏死因子(rmhTNF-NC)腔内灌注
分类号：R730.6(一般性问题)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 577-584 )
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