阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、开放、全国多中心Ⅱ期临床试验
秦叔逵1
白玉贤2
欧阳学农3
程颖4
李君5
徐建明6
梁军7
李青8
吴威9
刘巍10
王阁11
陈蕾12
李永纲13
张为民14
傅敏15
吴昌平16
房澍名17
1.210002,南京 南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心2.150081,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤内科3.350025,南京军区福州总院肿瘤科4.130012,吉林省肿瘤医院内科5.510120,广州医科大学附属第一医院肝胆外科6.100071,军事医学科学院附属医院消化肿瘤科7.266005,青岛大学附属医院肿瘤中心8.100021,中国医学科学院肿瘤医院内科9.110006,沈阳市第六人民医院传染病外科10.050011,河北医科大学第四医院肿瘤内科11.400042,第三军医大学第三附属医院肿瘤科12.515041,汕头大学医学院附属肿瘤医院消化肿瘤内科13.100039,解放军第三○二医院中西医结合科14.510010,广州军区广州总医院肿瘤科15.400011,重庆市第一人民医院肿瘤科16.213004,常州市第一人民医院肿瘤内科17.200122,上海恒瑞医药公司医学事务部
摘要：目的 观察、确定不同剂量甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性.方法 设计和开展一项前瞻性、随机、开放、两剂量组、多中心的Ⅱ期临床试验.2010年6月至2013年7月全国16家研究中心共纳入121例未接受系统治疗(包括分子靶向药物和系统化疗)的晚期HCC受试者.第1阶段入组104例,按1∶1随机分配,分别接受口服阿帕替尼750 mg qd(n=51)和850 mg qd(n=53)治疗;第2阶段,为了进一步探索高剂量(850 mg qd)的安全性,继续纳入850mg剂量组17例,即850 mg队列的总样本量扩大至70例.主要研究终点为疾病进展时间(TTP),次要研究终点为总生存时间(0S)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)以及安全性指标,采用RECIST 1.1版和NCI CTC 4.03版分别评价客观疗效和不良事件.结果 750 mg剂量组和850 mg剂量组的中位TTP分别为3.32个月(95％CI:2.04～5.86个月)和4.21个月(95％CI:2.14～5.86个月),中位OS分别为9.82个月(95％CI:5.71～12.07个月)和9.71个月(95％CI:6.61～ 12.04个月),ORR分别为2.0％和10.0％,DCR分别为64.7％和58.6％;上述各项指标的组间差异均无统计学意义(P＞0.05).750 mg剂量组和850 mg剂量组3级及以上药物相关不良事件的发生率分别为58.8％和58.6％(P＞0.05);没有发生非预期的不良事件.结论 阿帕替尼可以用于治疗晚期HCC,750 mg qd和850 mg qd的有效性和安全性基本一致,耐受性较好.因此,推荐口服阿帕替尼750 mg qd作为Ⅲ期临床研究的给药方法和剂量.
关键词：肝细胞癌(HCC)甲磺酸阿帕替尼Ⅱ期临床试验
分类号：R735.7(消化系肿瘤)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 1057-1065 )
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