注射用福沙匹坦双葡甲胺对比阿瑞匹坦预防国人高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲ期临床试验报告
赵宁莉1
李歆2
秦叔逵3
程颖4
曹邦伟5
张清媛6
汪子书7
张百红8
范云9
李小琴10
陈振东11
常柏玲12
孙国平13
胡冰14
佟仲生15
李薇16
姜达17
冯继锋18
朱正秋19
王科明20
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袁瑛24
于浩2
陈庆才25
1.211166 南京医科大学;210002 东部战区总医院秦淮医疗区2.211166 南京医科大学3.210002 东部战区总医院秦淮医疗区4.130021 吉林省肿瘤医院5.100050 首都医科大学附属北京友谊医院6.150081 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院7.233004 蚌埠医学院第一附属医院8.730050 解放军联勤保障部队第九四〇医院9.310022 浙江省肿瘤医院10.212001 江苏大学附属医院11.230601 安徽医科大学第二附属医院12.710061 陕西省肿瘤医院13.230022 安徽医科大学第一附属医院14.230001 安徽省立医院15.300060 天津市肿瘤医院16.130021 吉林大学第一医院17.050019 河北医科大学第四医院18.210009 江苏省肿瘤医院19.221006 徐州医科大学附属医院20.210011 南京医科大学第二附属医院21.200072 上海市第十人民医院22.110042 辽宁省肿瘤医院23.100142 北京大学肿瘤医院24.310009 浙江大学医学院附属第二医院25.211112 江苏奥赛康医药有限公司
摘要：目的 观察和评价采用注射用国产福沙匹坦双葡甲胺预防恶性肿瘤患者进行高度致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性、安全性及耐受性.方法 该项研究为前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照、全国多中心的注册Ⅲ期临床试验.符合入排标准的患者,以1:1的比例随机进入试验组(福沙匹坦组)和对照组(阿瑞匹坦组),即在接受格拉司琼和地塞米松的基础上,分别给予单一剂量的福沙匹坦或模拟剂(150 mg静脉滴注,d1)或者进口阿瑞匹坦片或模拟剂(125 mg口服,d1;80 mg,d2、d3).主要疗效观察指标是化疗后总观察期(0～120 h,overall phase,OP)内呕吐获得完全有效的患者比例(呕吐完全缓解率,CRR).对于主要疗效终点采用非劣效的模型评价,非劣效性界值是10％;采用CMHχ2检验比较两组之间CRR的差异.结果 22家研究中心共纳入649例受试者,全分析集(FAS)为主分析集,其中有639例进入FAS分析,632例进入符合方案集(PPS).OP期内,试验组CRR为79.25％(252/318),对照组为82.17％(258/314),两组间差异无统计学意义(P=0.351);其中,无论化疗方案中是否含顺铂,OP期内福沙匹坦的CRR均不劣于阿瑞匹坦.两组不良事件均可耐受,最常见的不良事件为便秘,可对症处理.结论 国产福沙匹坦能够有效地预防国人高度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐,且安全性和耐受性良好.因此,国产福沙匹坦可能成为临床上防治高度致吐性化疗药物/方案引起的恶心和呕吐的新的选择.
关键词：化疗诱导的的恶心呕吐福沙匹坦阿瑞匹坦临床研究/Ⅲ期试验
分类号：R730(一般性问题)
论文发表日期：2020-08-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 702-709 )
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