螺旋藻肽聚糖复合物胶囊对比肝复乐胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、双盲对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究报告
寻琛1
秦叔逵2
程颖3
顾康生4
吴穷5
白玉贤6
章龙珍7
徐建明8
石建华9
潘垚天10
1.210002 南京 南京中医药大学附属八一医院2.210002 解放军东部战区总医院秦淮医疗区3.130002 吉林省肿瘤医院4.230022 安徽医科大学第一附属医院5.233004 蚌埠医学院第一附属医院6.150081 黑龙江省肿瘤医院7.221006 徐州医科大学附属医院8.100039 解放军总医院第五医学中心9.276002 临沂市肿瘤医院10.100084 北京华世天富生物医药科技有限公司
摘要：目的 探索新药螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K?001)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的安全性和有效性.方法 本研究为前瞻性、随机、双盲、阳性对照、全国多中心的Ⅱ期临床研究.自2012年9月至2016年3月,共入组100例晚期HCC患者,随机分为K?001组(试验组)和肝复乐胶囊组(对照组).采用RECIST 1.1版标准评价客观疗效;NCI CTC 4.0版标准评价不良事件.结果 治疗后,试验组和对照组的中位疾病进展时间(TTP)分别为1.48个月和1.41个月(P=0.946),中位总生存时间(OS)分别为5.17个月和4.57个月(P=0.374),差异均无统计学意义.无高危因素亚组分析显示,K?001有延长生存的趋势(7.0个月vs.4.67个月,P=0.447;9.10个月vs.4.67个月,P=0.675).K?001治疗后血红蛋白、白蛋白、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞较对照组显著升高,且以上指标与死亡风险呈负相关;碱性磷酸酶和血小板/淋巴细胞比值(PLR)较对照组显著降低,且与死亡风险呈正相关."无门脉侵犯"亚组中,K?001组治疗后疼痛轻于对照组(P=0.002).K?001安全性良好,无与药物肯定或可能相关的严重不良事件发生.结论 K?001治疗国人晚期HCC的疗效与肝复乐胶囊相似,分层分析显示,在部分亚组有生存获益的趋势和减轻癌痛的作用;同时,安全性良好,值得在特定人群扩大样本量进一步临床探索.
关键词：肝细胞癌(HCC)螺旋藻肽聚糖复合物胶囊(K-001)治疗临床研究/Ⅱ期
分类号：R735.7(消化系肿瘤)
论文发表日期：2020-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 961-968 )
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