甲苯磺酸多纳非尼联合经肝动脉栓塞化疗(TACE)及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除的肝细胞癌:一项前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床试验
曹亚娟1
张雪斌2
史炯3
唐敏4
程春晓1
余德才1
1.210008 南京 南京大学医学院附属鼓楼医院普通外科肝胆与肝移植外科2.210008 南京大学医学院附属鼓楼医院介入科3.210008 南京大学医学院附属鼓楼医院病理科4.210008 南京大学医学院附属鼓楼医院影像科
摘要：目的 评估多纳非尼联合TACE及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性.方法 设计和开展一项前瞻性、单臂、单中心的Ⅱ期临床试验.本研究共纳入 20 例未接受系统治疗的初始不可切除HCC受试者.入组后接受多纳非尼(100 mg po bid)联合TACE及卡瑞利珠单抗(200 mg iv Q3W)转化治疗2 个周期,不超过4个周期,经评估符合手术指征后进行手术切除.主要研究终点为主要病理缓解(major pathologic response,MPR)率,次要研究终点包括部分病理缓解(partial pathologic response,pPR)率、客观缓解率(objective response rate,ORR)、疾病控制率(disease control rate,DCR)、转化成功率、无复发生存期(relapse-free survival,RFS)、无事件生存期(event-free survival,EFS)、总生存期(overall survival,OS)以及安全性指标等.结果 受试者经三联治疗后转化成功率为 70.0%,其中 7 例(50.0%)达到MPR,6例(42.9%)达到pPR,mRECIST标准评估ORR为 75.0%,DCR为 95.0%.中位 EFS为 9.46 个月(95%CI:5.22～13.71 个月),中位OS为 19.48 个月(95%CI:10.50～28.47 个月),中位RFS为 9.63 个月(95%CI:5.05～14.20 个月).3 级治疗相关不良事件(treatment-related adverse events,TRAE)的发生率 25.0%,未发生 4～5 级不良事件.结论 多纳非尼联合TACE及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除的HCC疗效优异,安全性良好.
关键词：肝细胞癌经肝动脉栓塞化疗甲苯磺酸多纳非尼卡瑞利珠单抗转化治疗
分类号：R735.7(消化系肿瘤)
资助基金：国家自然科学基金(82103453)
论文发表日期：2023-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 481-487 )
英文信息