盐酸特比萘芬喷雾剂配方优化、含量测定及治疗效果分析
王磊1
王红英2
许霄怡3
林德贵4
郭长林3
陈黄实5
赵强1
张伟6
1.天津市农业生态环境监测与农产品质量检测中心,天津 3004022.天津市保灵动物健品有限公司,天津 3015083.江西省保灵动物保健品有限公司,江西 宜春 3306004.中国农业大学,北京 1000835.中科拜克(天津)生物药业有限公司,天津 3018006.天津农学院,天津 300384
摘要：研究旨在制备盐酸特比萘芬(terbinafine hydrochloride,TNH)喷雾剂并对其进行质量控制.研究采用正交试验对TNH喷雾剂配方进行优化,采用高效液相色谱法(HPLC)测定TNH喷雾剂的含量,并考察该喷雾剂对皮肤癣病的治疗效果.结果显示,TNH喷雾剂的最优配方为:丙二醇(PG)1.5 g/100 mL、聚乙二醇(PEG)8 g/100 mL和无水醋酸钠(SA)0.20 g/100 mL.按最优配方制备的3批TNH喷雾剂透光率(T值)为98.8%、98.2%、98.6%,pH值均合格,稳定性均为3级.HPLC测定范围在0.058 8～0.196 0 g/L内,线性回归方程为Y=26 557 391 X-31 461(r2=0.999 4),精密度试验相对标准偏差(RSD值)为1.18%,溶液配制后24 h内稳定,回收率平均值为 104.82%,回收率RSD值为 1.56%,连续 3 个批次TNH喷雾剂含量测定值为 100.2%、102.0%、101.9%.TNH喷雾剂对皮肤癣病SD大鼠的平均治愈面积达到1.4 cm2,治愈面积占比达74%.研究表明,按照正交试验优化得到的TNH喷雾剂配方符合其质量要求;HPLC方法精密度良好,准确、重复性高,可有效控制其质量;TNH喷雾剂治疗皮肤癣病的效果较好.
关键词：盐酸特比萘芬喷雾剂皮肤真菌感染配方优化
分类号：S852.2(动物医学（兽医学）)
资助基金：天津市兽药饲料风险监测项目(2130109)
论文发表日期：2025-10-15
在线出版日期：2025-11-24（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 18-22 )
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