头孢噻肟钠杂质及其聚合物HPLC法测定探讨
于力
刘新泳
1.山东大学药学院,济南,2500122.山东大学药学院,济南,250012
摘要：目的核实并确立一种可同时控制头孢噻肟钠含量、杂质及聚合物的HPLC方法.方法采用现版的不同药典的相关HPLC法及HPLC-MS分析,研究头孢噻肟钠的完全杂质谱.结果试验结果证明现行欧洲药典及美国药典HPLC方法分离头孢噻肟钠的杂质谱相近.欧洲药典方法因为非梯度洗脱,较易获得平直的基线,易于操作,但不如美国药典方法灵敏度高;而美国药典方法因为梯度洗脱,不易得到平直的基线,增加了操作的难度.结论现行美国药典方法及欧洲药典方法均适合用于头孢噻肟钠的含量、杂质检测及作为稳定性实验方法,且同时可给出头孢噻肟钠中聚合物的量,与CP2000中相关聚合物分析方法比较,灵敏度高、重现性好、准确性高,更适合药厂日常检测.
关键词：头孢噻肟钠完全杂质谱聚合物
分类号：R978.1+1(药品)
论文发表日期：2004-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 29-31 )
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