擅自配制使用无批准文号的制剂如何处罚
张宗利
山东省食品药品监督管理局,济南,250013
摘要： 案例:某中医院具有<医疗机构制剂许可证>,在未获得批准的情况下,2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时,擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂,2002年10月被药监部门在检查时发现.根据院方提供的价格,查获的非法制剂货值金额为8527.52元.院方辩解,由于体制上的原因,他们曾将上述制剂提交药监部门审批,但因制剂审批工作暂停而搁置,另外,所配制剂与纯粹的假药不同,疗效较好,临床无不良反应.
机标关键词：配制剂批准文号医疗机构制剂许可证药监部门原辅材料审批不良反应包装材料
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2005-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：1( 536-536 )