重组人粒细胞集落刺激因子热稳定性研究
赵先亮
黄玉录
王春雨
李景
冯宗梅
1.山东科兴生物制品有限公司,山东,济南,2502002.山东科兴生物制品有限公司,山东,济南,2502003.山东科兴生物制品有限公司,山东,济南,2502004.山东科兴生物制品有限公司,山东,济南,2502005.山东科兴生物制品有限公司,山东,济南,250200
摘要：采用 凝胶排阻HPLC、SDS-PAGE非还原电泳、生物学活性、蛋白含量等检测方法对两种保护缓冲体系中的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)稳定性进行研究.在40℃(加速试验)、25℃(室温留样)、2～8℃(贮藏温度)、冻溶一次条件下检测了两种保护缓冲体系中rhG-CSF稳定性.结果 rhG-CSF原液于2～8℃保存下,外观、含量、纯度及生物学活性较为稳定,有效期可暂定为三个月,40℃、25℃存放产品不稳定;rhG-CSF保存原液于2～8℃保存下,外观、含量、纯度及生物学活性相当稳定,有效期可暂定为十八个月,40℃存放产品不稳定.RhG-CSF原液及rhG-CSF保存原液均不可冻融.保存原液中的甘露醇(5%)、吐温-80(0.004%)对rhG-CSF具有显著的保护作用.
关键词：重组人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF原液稳定性加速试验冻融
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2007-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 342-344 )
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