GLP实验室资料档案管理要点
李艳
英永
候文江
1.山东省医药工业研究所,山东,济南,2501002.山东省医药工业研究所,山东,济南,2501003.山东省医药工业研究所,山东,济南,250100
摘要： 资料档案是记录研究过程的正规文件,是申请新药临床研究的依据;真实、规范、完整的记录是保证药物非临床安全性评价(GLP)结果真实可靠的基础,为此,我们必须加强资料档案的管理.必须建立和健全资料档案的形成、积累、整理、归档制度,并列入非临床研究工作程序,列入有关部门和有关人员的职责范围,做到每项专题实施、检查、管理等活动都有完整、准确、系统的资料档案归档.资料档案的管理要遵循以下原则.
机标关键词：GLP实验室资料档案非临床研究非临床安全性评价管理建立和健全职责范围
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2009-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 460-461 )