重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析
徐小蓉1
郭旺明2
黄磊3
蔡谨3
徐志南3
岑沛霖3
1.浙江华阳药业有限公司,浙江,杭州,3100532.浙江大学化工系生物工程研究所,浙江,杭州,310027;杭州九源基因工程有限公司,浙江,杭州,3100183.浙江大学化工系生物工程研究所,浙江,杭州,310027
摘要：目的 对比重组人粒细胞刺激因子(rhG- CSF,Filgrastim) 在<中国药典>(2010 年版)、<美国药典>33版初稿和<欧洲药典>(7.0 版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考.方法 按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析.结果 <中国药典>在对该产品的标准描述上不如<欧洲药典>(7.0 版)和<美国药典>33版初稿,而<美国药典>33版初稿的rhG-CSF标准要求最高.三部药典存在具体内容的区别.结论 提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照<美国药典>33版初稿.
关键词：重组人粒细胞刺激因子美国药典欧洲药典中国药典
分类号：R921(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 76-79 )
英文信息