培美曲塞二钠中有关物质HPLC检测方法的改进
唐燕平
魏佳
1.江苏奥赛康药业有限公司,江苏,南京,2111122.江苏奥赛康药业有限公司,江苏,南京,211112
摘要：目的 建立测定培美曲塞二钠中有关物质的高效液相色谱法.方法 采用HPLC梯度洗脱法,采用Shim-Pack VP-ODS色谱柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸铵溶液(用磷酸调pH值至4.0)为流动相A,乙腈为流动相B;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为240 nm;进样体积:20 μL.结果 样品中有关物质应小于1.0%,单个杂质应小于0.5%.结论 改进后的方法 可较好的分离培美曲塞二钠的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高.
关键词：培美曲塞二钠有关物质高效液相色谱梯度洗脱法质量标准
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2011-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 266-268 )
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