丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法的建立及探讨
李秀珍
刘风琴
吕光宇
李文
1.德州市药品检验所,山东,德州,2530002.德州市药品检验所,山东,德州,2530003.德州市药品检验所,山东,德州,2530004.德州市药品检验所,山东,德州,253000
摘要：目的 建立丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法,并对方法 进行探讨.方法 利用同一厂家生产的不同批号的丹香冠心注射液和鲎试剂通过预试验和干扰试验确定丹香冠心注射液的有效稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度,并确定内毒素检查限值.结果 丹香冠心注射液的最大不干扰浓度为稀释75倍,最佳试验浓度为稀释75倍.丹香冠心注射液内毒素限值为18.75 EU·mL-1.结论 细菌内毒素检查法适用于丹香冠心注射液,该方法 安全可靠,无干扰.
关键词：丹香冠心注射液细菌内毒素检查干扰试验鲎试剂
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2012-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 219-220 )
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