正交试验设计优化对乙酰氨基酚大容量注射液的处方工艺
焦玉金
李长军
刘全亮
张爽
1.山东齐都药业有限公司,山东,淄博,2554002.山东齐都药业有限公司,山东,淄博,2554003.山东齐都药业有限公司,山东,淄博,2554004.山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400
摘要：目的 以正交试验法优化对乙酰氨基酚大容量注射液处方工艺,确定适合大生产的关键工艺参数范围.方法 采用正交设计优化影响制剂质量的四个关键因素,即中间产品pH值、药用炭用量、灭菌条件和残氧量,以优选确定的最佳处方工艺参数进行连续三批样品的大生产,并进行影响因素考察.结果 对乙酰氨基酚注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制在5.0左右,加入0.01%(m/v)的活性炭,在121 ℃,15 min条件下灭菌,充氮控制残氧量为低于4%.60 ℃高温和光照10 d放置样品的含量、有关物质与0 d相比,几乎无明显变化.结论 确定了适合对乙酰氨基酚大容量注射液大生产的关键工艺参数范围,工艺稳固,样品质量稳定可控.
关键词：正交设计对乙酰氨基酚大容量注射液制备工艺
分类号：R944.1+1(药剂学)
论文发表日期：2013-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 277-279 )
英文信息