丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究
吴丽敏1
李玉基2
魏霞3
刘娜3
1.山东大学附属省立医院,山东,济南,2500212.山东省药品不良反应监测中心,山东,济南,2500113.山东省食品药品检验所,山东,济南,250101
摘要：目的 建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值.分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验.结果 以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应.以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用.结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准.
关键词：丁酸氯维地平细菌内毒素质量标准研究
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：山东省中医药科学技术研究项目(2011-238)
论文发表日期：2013-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 702-704 )
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