硼替佐米细菌内毒素检查方法学研究
吴露露
刘洋
刘琦
汪岱迪
宗卫峰
1.江苏省食品药品检验所,江苏南京,2100082.江苏省食品药品检验所,江苏南京,2100083.江苏省食品药品检验所,江苏南京,2100084.江苏省食品药品检验所,江苏南京,2100085.江苏省食品药品检验所,江苏南京,210008
摘要：目的 对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法.方法 取硼替佐米按制剂的处方加入10％甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查.结果 硼替佐米原料可溶于10％的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定.结论 将硼替佐米用10％的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.0025 mg·mL-浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制.
关键词：硼替佐米水不溶性药物甘露醇细菌内毒素干扰试验
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 210-212 )
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