以尿钙排泄量为效应指标评价枸橼酸氢钾钠颗粒人体生物等效性
张华1
刘沙2
李荣2
王本杰2
郭瑞臣2
1.山东大学药学院，山东 济南 250012; 山东万杰医学院药学教研室，山东 淄博 255213; 山东大学齐鲁医院临床药理研究所，山东 济南 2500122.山东大学齐鲁医院临床药理研究所,山东 济南,250012
摘要：目的：以24 h 尿液钙离子累计排泄量为指标，比较国产和进口枸橼酸氢钾钠颗粒剂的生物等效性。方法36名男性健康志愿者按自身交叉设计，随机口服枸橼酸氢钾钠颗粒剂的受试制剂（国产）或参比制剂（进口）5.0 g，（洗脱期7 d）。分别收集给药前（空白）和给药后0~2、2~4、4~6、6~8、8~10，10~12、12~24 h 的尿液，记录尿量，采用原子吸收分光光度法测定尿液钙离子浓度，计算给药前、后24 h 尿液钙累积排泄量。结果受试制剂给药前、后24 h 尿钙累积排泄量为（128.47±76.45）mg 和（163.53±81.28）mg；参比制剂给药前、后24 h 尿钙累积排泄量为（128.34±59.55）mg 和（179.65±103.96）mg。给予受试制剂和参比制剂后24 h 尿钙排泄量分别比用药前增加（35.06±61.26）mg 和（51.31±73.18）mg，两制剂间没有显著性差异（P ﹥0.05）。结论国产和进口枸橼酸氢钾钠颗粒剂具有生物等效性，尿液钙离子累计排泄量可用于国产和进口枸橼酸氢钾钠颗粒剂生物等效性评价。
关键词：枸橼酸氢钾钠颗粒参比制剂受试制剂钙生物等效性原子吸收分光光度法
分类号：R944(药剂学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 501-504 )
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