HPLC法测定PEG-EPO中丁二酰亚胺的残留量
庞甲佩
逄建勇
胥国立
解福生
1.山东阿华生物药业有限公司，山东 东阿252201; 山东东阿阿胶股份有限公司，山东 东阿2522012.山东阿华生物药业有限公司，山东 东阿252201; 山东东阿阿胶股份有限公司，山东 东阿2522013.山东阿华生物药业有限公司，山东 东阿252201; 山东东阿阿胶股份有限公司，山东 东阿2522014.山东阿华生物药业有限公司，山东 东阿252201; 山东东阿阿胶股份有限公司，山东 东阿252201
摘要：目的：建立聚乙二醇重组人促红素（ PEG-EPO）中丁二酰亚胺残留量测定的高效液相色谱法。方法使用高效液相色谱法，色谱柱为Shiseido Capcell PAK C18 AQ（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为0.02 mol·L-1 KH2PO4（pH 6.5），检测波长为210 nm，流速为0.7 mL·min-1。结果线性范围为0.08~0.8μg（r＝1），6次重复进样峰面积响应值的RSD为0.61％，平均加样回收率为100.96％。结论建立的高效液相色谱法简单、精密度良好、准确度良好，可用于PEG-EPO中丁二酰亚胺残留量检测。
关键词：聚乙二醇重组人促红素丁二酰亚胺高效液相色谱
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家重大新药创制专项(2012ZX09202-031-004)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 686-688 )
英文信息