氟维司群细菌内毒素检查方法学研究
刘琦
陆益红
1.江苏省食品药品监督检验研究院,江苏 南京,2100082.江苏省食品药品监督检验研究院,江苏 南京,210008
摘要：目的：建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群，再用细菌内毒素检查用水稀释，按《中国药典》2010年版（二部）附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰试验；同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1，DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100％~150％之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。
关键词：氟维司群细菌内毒素干扰试验回收率试验
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 696-698 )
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