HPLC法测定抗丙肝新药CZYS-201402-04的有关物质
陶鑫1
焦丹丹2
吴卫忠3
张建军4
余洛汀1
1.四川大学生物治疗国家重点实验室,四川 成都,6100412.常州寅盛药业有限公司,江苏 常州,2130333.常州大学,江苏 常州,2131644.中国药科大学,江苏 南京,210009
摘要：目的：采用高效液相色谱法测定新型丙型肝炎治疗药物CZYS-201402-04的有关物质。方法采用Zorbax Eclipse Plus C18（4.6 mm ×100 mm，3.5μm），用二元梯度洗脱的方式，流动相A为10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（ pH 3.0），流动相B为乙腈，检测波长为210 nm，柱温40℃，流速1.0 mL·min-1。结果 CZYS-201402-04的峰能与相邻杂质峰完全分离。CZYS-201402-04定量限为0.039 ng（0.0039μg·mL-1），最低检出限为0.013 ng（0.0013μg·mL-1）。重复性RSD=1.5%（n=6），中间精密度RSD=1.4%（n=9）。样品溶液在24 h内稳定。结论该方法为CZYS-201402-04的有关物质检查提供了方便、灵活、精确、可靠的方法。
关键词：高效液相色谱法CZYS-201402-04有关物质
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(No.2012ZX09103101079)国家科技支撑计划(BE2014626)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 266-268,271 )
英文信息