直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究
马晓红
陈学武
王忠宝
侯仁秀
1.山东齐都药业有限公司,山东 淄博,2554002.山东齐都药业有限公司,山东 淄博,2554003.山东齐都药业有限公司,山东 淄博,2554004.山东齐都药业有限公司,山东 淄博,255400
摘要：目的：通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认，确定灭菌程序及装载方式的可靠性；通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验，确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器，采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制，并采用 T32-32温度验证系统进行性能验证，在此基础上，使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证，确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min，F0值﹥12，无菌保证水平（ SAL）≤10-6。袋身无破裂、无变形，可直立放置；制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用，结果准确可靠。
关键词：直立式聚丙烯输液袋大输液水浴灭菌器灭菌工艺
分类号：TQ460.6(制药化学工业)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 368-370 )
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