益眠达片的稳定性试验
汪涛1
张玉华2
胡卫东1
周园龙2
王培2
李育芳1
1.解放军武汉疗养院药械科,湖北武汉,4300742.解放军第81医院药学科,江苏南京,210002
摘要：目的 根据益眠达片制剂质量标准,对益眠达片的稳定性进行考察.方法 采用加速试验和长期试验,考察益眠达片的鉴别、检查、性状、崩解时限、重量差异、微生物限度、五味子醇甲含量等检测项的变化.结果 益眠达片供试品经加速试验6个月考察,检测项均无明显改变;供试品经长期试验18个月,在性状、鉴别、崩解时限方面都没有显著性变化.但是,在微生物检查方面,供试品在放置到第18个月时,有2批供试品的细菌数每1 g超过10 000 efu,不符合微生物限度检查法项下的规定.结论 根据试验数据,为保证益眠达片在使用过程中的安全,暂定益眠达片有效期为12个月.
关键词：益眠达片稳定性试验加速试验长期试验
分类号：R944.4(药剂学)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 595-599 )
英文信息