非布司他片多条溶出曲线对比研究
马雯霞1
唐春燕2
刘秋敏1
范仲姝1
1.杭州朱养心药业有限公司,浙江 杭州,3100182.浙江中医药大学附属第三医院,浙江 杭州,310005
摘要：目的 通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性.方法 分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(pH 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 mL;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 mL;不同pH(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 mL条件下进行溶出曲线考察.结果 原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%.结论 通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果 表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据.
关键词：仿制药非布司他溶出曲线一致性评价
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 84-87 )
英文信息