山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析
韩莹
胡敬峰
1.山东省食品药品监督管理局审评认证中心,山东 济南,2500142.山东省食品药品监督管理局审评认证中心,山东 济南,250014
摘要：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求.
关键词：无菌药品计算机化系统数据可靠性色谱系统调研分析
分类号：TQ460.8(制药化学工业)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 121-124 )
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