阿替洛尔片的有关物质研究和质量评价
闫研
秦斌
殷果
王思明
王铁杰
1.深圳市药品检验研究院,深圳药品质量标准研究重点实验室,广东 深圳5180572.深圳市药品检验研究院,深圳药品质量标准研究重点实验室,广东 深圳5180573.深圳市药品检验研究院,深圳药品质量标准研究重点实验室,广东 深圳5180574.深圳市药品检验研究院,深圳药品质量标准研究重点实验室,广东 深圳5180575.深圳市药品检验研究院,深圳药品质量标准研究重点实验室,广东 深圳518057
摘要：目的 优化阿替洛尔片的有关物质检查方法,对国内13家企业生产的171批次阿替洛尔片进行有关物质研究和质量评价.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为X-bridge C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(60:40),检测波长为226 nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL.结果 阿替洛尔及其有关物质分离良好;171批样品共检出4个杂质(杂质1~4),其中杂质2~4为原料引入,杂质1为片剂特有;阿替洛尔与乳糖、氯乙酸均未反应生成杂质.结论 本文优化后的方法可以有效地分离分析阿替洛尔及其有关物质,对完善质量标准,加强药品质量控制具有重要意义.
关键词：阿替洛尔片有关物质质量评价高效液相色谱法
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 646-648,663 )
英文信息