雷美替胺片溶出度方法的建立
刘莉1
胡华胜2
1.武汉市第五医院,湖北 武汉,4300502.江苏恩华药业股份有限公司,江苏 徐州,221000
摘要：目的 建立雷美替胺片体外溶出行为的评价方法.方法 采用桨法,根据雷美替胺原料药在不同pH溶液中的溶解性能,选择以水、pH 1.0稀盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液及pH 4.5醋酸盐缓冲溶液为溶出介质,转速为50 rpm,用高效液相色谱法测定雷美替胺仿制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度并绘制溶出曲线,采用相似因子法评价二者体外溶出行为的相似性.结果 在4种溶出介质中,仿制制剂与原研制剂的形似因子分别为72.30、64.25、78.00、68.92,表明二者体外溶出行为具有相似性.结论 所建立的雷美替胺片体外溶出行为评价方法适用于评价雷美替胺片仿制制剂与原研制剂体外溶出行为相似性,并对雷美替胺片仿制制剂的处方和工艺研究具有一定的指导意义.
关键词：雷美替胺片仿制制剂原研制剂相似因子溶出曲线评价方法
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 30-34 )
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