不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究
王文心1
候爱荣2
聂延君1
牛冲1
徐玉文1
1.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,2501012.烟台市食品药品检验检测中心,山东 烟台,264003
摘要：目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2％SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2％SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2％SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2％SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素.结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素.结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量.
关键词：维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线f2因子仿制药一致性评价
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 217-220 )
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