马来酸依那普利片稳定性研究
刘亚南
冉茂翔
王静
成瑞明
1.辰欣药业股份有限公司,山东 济宁,2720002.辰欣药业股份有限公司,山东 济宁,2720003.辰欣药业股份有限公司,山东 济宁,2720004.辰欣药业股份有限公司,山东 济宁,272000
摘要：目的 提高马来酸依那普利片的稳定性.方法 将马来酸依那普利原料和碳酸氢钠以1:3的摩尔比溶解在水中,作为粘合剂使用.结果 通过原辅料相容性试验表明,处理后的原料药(API)与各辅料相容性较好,杂质没有明显变化;通过制剂的加速6个月试验表明:杂质C由0.15％增长至0.61％,杂质D由未检出增长到0.48％;通过长期12个月的数据表明:杂质C由0.15％增长至0.42％,杂质D由未检出增长至0.1％.结论 通过原辅料相容性和稳定性考察结果显示,该工艺有效解决了马来酸依那普利制剂稳定性不好的问题.
关键词：马来酸依那普利稳定性有关物质
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 335-337 )
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