阿托伐他汀钙片生产批量成倍放大工艺研究
王海1
李同良1
徐伟娜2
1.迪沙药业集团,山东 威海,2642052.山东省药学科学院,山东 济南,250101
摘要：目的 研究阿托伐他汀钙片生产批量成倍放大的质量变化,并和市售制剂做释放行为比较.方法 对生产批量中连续3个锅次制备的软材、颗粒及片剂进行质量对比研究,观察各锅次质量变化情况,并采用紫外分光光度(UV)法测定不同锅次的自制产品与参比制剂溶出曲线.结果 生产批量成倍放大后,自制产品与参比制剂溶出曲线相似.结论 随着批量增加,各锅次质量略有变化,按此趋势,批量不能无限制放大,但批量由20万增加至60万,工艺稳定可行.
关键词：阿托伐他汀钙片剂批量溶出曲线成倍质量变化
分类号：TQ460.6(制药化学工业)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 466-468 )
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