2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析
曹鸿雁
韩莹
1.山东省食品药品监督管理局审评认证中心,山东 济南,2500142.山东省食品药品监督管理局审评认证中心,山东 济南,250014
摘要：目的 发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考.方法 对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进行统计分析.结果 与结论 企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升.
关键词：药品生产质量管理规范缺陷项目统计分析质量风险
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 490-492 )
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