国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析
张斗胜
王晨
王立新
崇小萌
姚尚辰
许明哲
1.中国食品药品检定研究院,北京,1026292.中国食品药品检定研究院,北京,1026293.中国食品药品检定研究院,北京,1026294.中国食品药品检定研究院,北京,1026295.中国食品药品检定研究院,北京,1026296.中国食品药品检定研究院,北京,102629
摘要：目的 评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素.方法 对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据.结果 抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数.结论 现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量.
关键词：苯唑西林钠口服制剂质量评价因素分析
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 26-29 )
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