草酸艾司西酞普兰片有关物质及其影响因素的研究
聂延君
王文心
郑静
窦艳丽
徐玉文
1.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,2501012.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,2501013.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,2501014.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,2501015.山东省食品药品检验研究院,山东 济南,250101
摘要：目的 考察温湿度、辅料、包装材料以及水活度对草酸艾司西酞普兰片有关物质的影响,为确定制剂生产工艺和储存条件提供参考.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法和水活度测定仪分别测定样品不同试验条件下的有关物质和水活度.结果 高温高湿条件下样品降解明显加快,微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁3种辅料对可加速样品降解,包装材料的优劣直接影响样品稳定性.结论 建议企业控制生产工艺的水分,处方中减少微晶纤维素、硬脂酸镁和二氧化硅的使用量,采用密封性好的包装材料或添加干燥剂,贮存过程中避免高温高湿.
关键词：草酸艾司西酞普兰片有关物质水活度辅料包装材料
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 30-33,45 )
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