山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析
尹宁宁
谢纪珍
周黎明
周勇
刘军田
1.山东省食品药品审评认证中心,山东 济南,2500142.山东省食品药品审评认证中心,山东 济南,2500143.山东省食品药品审评认证中心,山东 济南,2500144.山东省食品药品审评认证中心,山东 济南,2500145.山东省食品药品审评认证中心,山东 济南,250014
摘要：目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为"医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理"工作提供参考.方法对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研,汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题.结果医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善.结论建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查,做好相关研究工作,充分考虑医院和患者的实际需求,以促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业.
关键词：医疗机构制剂技术审评中药制剂传统中药制剂
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 679-682 )
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