气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质
段梦茹1
何东升1
孙会敏2
熊晔蓉1
涂家生1
1.中国药科大学药学院,药用辅料及仿创药物研发评价中心,江苏 南京2100092.中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050
摘要：目的 利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法 .方法 以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量.结果 该方法 的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环.结论 该方法 简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测.
关键词：泊洛沙姆188顶空气相色谱法环氧乙烷环氧丙烷14-二氧六环
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(No.2017ZX09101001-006-002)国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(No.ZG2017-5-03)
论文发表日期：2020-06-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 331-335,340 )
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