HPLC法测定吡拉西坦颗粒有关物质和含量
聂延君
郑静
徐玉文
山东省食品药品检验研究院,仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南250101
摘要：目的 为提高吡拉西坦颗粒质量控制水平,建立高效液相色谱(HPLC)法测定吡拉西坦颗粒有关物质和含量.方法 色谱柱为Kromasil 100-5 C18柱,流动相为磷酸氢二钾-乙腈体系,流速为每分钟1.0 mL;检测波长为205 nm.结果 该方法能有效检出相关杂质,含量测定结果与现行的凯氏定氮法测定结果基本一致.结论 本文建立的高效液相色谱法准确度高,操作简便,经方法学验证,可用于控制吡拉西坦颗粒有关物质和含量测定.
关键词：高效液相色谱法吡拉西坦颗粒有关物质含量
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家药品标准提高项目(No.食药监办药化管[2017]139号)
论文发表日期：2020-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 569-571 )
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