基于离子交换色谱法检测结核治疗性DNA疫苗纯度的方法建立
孔雯雯1
周飞燕1
符美娟1
杨丽菲1
梁艳2
吴雪琼2
倪世明1
黄明1
1.广州白云山拜迪生物医药有限公司,广东 广州5114952.中国人民解放军总医院第八医学中心结核病重点实验室,北京100091
摘要：目的 建立并验证结核治疗性DNA疫苗纯度的高效液相色谱测定方法.方法 采用TSK gel DNA-NPR(4.6 mm×75 mm,2.5μm)色谱柱,流动相:以20 mmol·L-1三羟甲基氨基甲烷(pH=9)为流动相A,以20 mmol·L-1三羟甲基氨基甲烷-1 mol·L-1氯化钠(pH=9)为流动相B,梯度洗脱,柱温:25℃;流速:0.5 mL·min-1;检测波长:260 nm.结果 质粒DNA在0.5～2.5μg的范围内与峰面积呈良好线性关系,R2=0.9998,该法专属性、精密度和耐用性良好,检测限为0.001 mg·mL-1,供试品在24 h内稳定.结论 该方法符合检测结核治疗性DNA疫苗纯度的要求,适用于该产品的质量控制.
关键词：结核DNA疫苗离子交换色谱法高效液相色谱法纯度
分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家科技重大专项(No.2018ZX10731301-005-003)
论文发表日期：2020-11-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 628-631 )
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