山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析
徐兴燕1
许丽丽1
于雅萌2
林林2
汪冰2
刘传民3
林永强2
1.山东省食品药品检验研究院,中药标准创新与质量评价工程实验室,山东 济南250101;山东中医药大学,山东 济南2503552.山东省食品药品检验研究院,中药标准创新与质量评价工程实验室,山东 济南2501013.山东省药品监督管理局,山东 济南250101
摘要：目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单,质量控制指标单一,对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现,标准整体控制大幅提高,在今后的工作中,应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量,保障人民临床用药安全、有效.结论 《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准,颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高.
关键词：《山东省医疗机构制剂规范》医疗机构中药制剂质量标准标准提高
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09301064010)
论文发表日期：2021-02-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 134-137 )
英文信息